Test rapido Antigenico per SARS-CoV-2 certificato CE 1434

Description

Dispositivo medico diagnostico in vitro Registrato presso Ministero della Salute n. 2188888

Formato
Il kit contiene:
– 1 cassetta di test;
– 1 tubo di estrazione con un reagente di estrazione;
– 1 tampone sterile;
– 1 supporto per provetta;
– 1 manuale d’istruzioni;
– 1 busta per lo smaltimento.

Questo kit di test rapido è destinato alla rilevazione qualitativa degli antigeni del nucleocapside virale di SARS-CoV-2 da campioni umani di secrezione nasale anteriore di individui sospettati di COVID-19.
È un test immunocromatografico che rileva l’antigene del nucleocapside di SARS-CoV-2 nei campioni con l’aiuto del metodo “sandwich” con doppio anticorpo.
Se l’antigene del virus è presente nel campione, esso si lega al corrispondente anticorpo colloidale. Questo complesso “migra” attraverso la membrana e si lega all’anticorpo monoclonale sulla linea del test (T). Questo crea una linea rossa visibile che indica un risultato positivo.
Tuttavia, se il campione non contiene alcun antigene, il complesso non può essere formato e quindi non si genera alcuna linea rossa nella area del test (T).
Indipendentemente dal fatto che il campione contenga o meno l’antigene, si forma una linea rossa nell’area di controllo (C).
Il risultato positivo del test dell’antigene può essere utilizzato per l’isolamento precoce di pazienti con sospetta infezione, ma non può essere usato come unico metodo di diagnosi dell’infezione da SARS-CoV-2.
I risultati negativi non escludono l’infezione da SARS-CoV-2 e non devono essere utilizzati come unica base per il trattamento.
È necessario eseguire un ulteriore test di rilevazione dell’acido nucleico nei soggetti in cui il risultato del test dell’antigene è positivo o negativo.